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行業動態

新版獸藥GMP的實施將對行業帶來哪些影響

發布時間:2020/5/19 8:36:29  點擊數:2821

 獸藥是畜禽養殖過程中不可或缺的投入品,而獸藥生產質量是關乎養殖安全的重要因素之一。獸藥生產是一個十分復雜的過程,涉及許多環節和管理,任何一個環節的疏忽都有可能導致產品質量問題。在當前畜牧業供給側結構性改革中,通過法定的技術規范來規范獸藥企業的生產管理,是提高獸藥產品質量的重要方式之一。近日,農業農村部發布部令2020年第3號以及公告第292號、第293號,公布了《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》,并將于2020年6月1日起施行。針對這一行業熱點,農民日報記者采訪了行業各方面人士,解析、探討新版獸藥生產質量管理規范的實施將對行業帶來哪些影響,以期共同推進此項工作,助力獸藥產業向高質量發展,推進我國畜牧業供給側結構性改革。





權威聲音






農業農村部畜牧獸醫局有關負責人:全方位加強獸藥生產質量管理促進獸藥產業轉型升級(點擊閱讀)




專家觀點





中國獸醫藥品監察所總獸醫師蔣桃珍:新規更加全面具體 強化獸藥全過程監管

《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》是在總結舊版運行經驗,借鑒國際標準,立足我國國情,經過多方調研、反復論證而制定的以適應行業發展的新準則。
2002年版獸藥GMP發布時,我國獸藥行業還處于起步階段,企業的經濟實力、技術力量較低,管理也比較落后。經過這些年的發展,我國獸藥企業從硬件設施、管理水平、人員技術力量均有了巨大大的提升,獸藥已經逐步從數量優先走向了質量優先,新版獸藥GMP的發布正是為了更好地適應我國獸藥行業的發展,推動我國獸藥行業轉型升級。

新版的獸藥GMP有以下主要變化。

首先,新版獸藥GMP進一步強化了獸藥生產全過程的質量管理,引入了獸藥質量風險管理概念,將獸藥安全、有效和質量可控的所有要求,貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程。

第二,新版獸藥GMP提高了無菌獸藥空氣潔凈度級別要求以及特殊獸藥品種生產設施要求,標準與國際接軌,提高了獸藥生產準入門檻。

第三,新版獸藥GMP進一步強化了獸藥生產過程中的生物安全管理,對獸用生物制品生產檢驗過程中所涉及的廠房設施設備、人員防護及廢棄物處理做出了更具體和明確的規定。

第四,新版獸藥GMP細化了各項具體要求,對各類人員資質與職責、原輔材料與中間品、成品的質量控制、生產管理等各方面作出了更加全面具體、可操作性強的規定,提高了指導性和實用性。

總之,新版獸藥GMP的實施,能夠確保企業持續穩定地生產出符合獸藥注冊質量標準的產品,提升我國獸藥在國際市場的競爭力,更有利于我國獸藥走向國際市場。

中國獸藥協會副秘書長耿玉亭:優化細節提質量,加快適應新形勢


4月,農業農村部先后發布了新版《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(農業農村部令2020年第3號,以下簡稱新版獸藥GMP)和新版獸藥GMP實施要求(農業農村部公告 第293號),為加快推動我國獸藥產業高質量發展提供了制度保障。我國實施獸藥GMP管理制度已歷經18個年頭,在此期間,國內外藥品、獸藥GMP標準已然發生顯著變化,其中,執行標準明顯提高,管理方式更加完善,措施更為嚴謹,管控更加嚴格。回看舊版獸藥GMP標準已與國際GMP標準存在差距,與國內藥品GMP標準加大了距離。特別是近些年來,隨著畜牧生產方式和養殖用藥觀念的改變,以及對動物產品安全影響因素的權衡,獸藥市場也發生了顯著變化,具有優質高效安全特征的獸藥產品已成為畜牧養殖者的首選。當此形勢下,以強化制度建設為抓手,進一步規范獸藥生產標準化活動,提升獸藥生產管理水平尤為重要。值此,發布實施新版獸藥GMP是非常必要的。我國既是畜牧生產大國,也是獸藥使用大國。據統計,2019年從事生產活動的獸藥生產企業1700余家,其中,中、小型企業占90%以上;獸藥產值525億元,銷售額478億元;新獸藥研發投入44.8億元,獲批上市新獸藥77個。總體看,獸藥市場呈現逐年增長態勢,獸藥產業呈現良好發展勢頭。在此環境背景下,獸藥企業通過實施新版獸藥GMP,已成為立足獸藥產業,實現改造升級和提質增效的必然選擇,這一點,得到業內同仁的一致認可。

對眾多獸藥生產企業而言,實施新版獸藥GMP確需下一番氣力。一要認真學習GMP政策和執行標準,科學合理制定切實可行的GMP改建方案;二要準備充足資金,用于生產設施設備的選購,特別是潔凈區凈化設備配置和運行均需要資金保證;三是對新增內容要加強學習、理解透徹、掌握全面,從抓員工素質入手,做好各個方面的軟件管理、文件編制等工作,以此保證各項生產活動達標、規范運行。

據初步分析,實施新版獸藥GMP將對不同類型的企業構成差別性影響。對大型企業、基礎設施先進、資金實力雄厚、研發能力強的企業,經過積極準備可搶占先機達到新標準,從而占領更大市場份額,獲得更多效益和更好發展機遇;對弱小企業,可能因資金、實力薄弱,就可能面臨新版獸藥GMP過渡期滿仍難以達標、停業轉產的局面,這部分企業應盡早籌劃,做好應對方案。

就獸藥產業整體而言,完善、提高獸藥GMP標準,無疑是行業轉型升級、提高整體質量水平的一場變革,但這既是科技進步的潮流所向,也是獸藥產業持續發展的必經之路。應當有理由相信,通過新版獸藥GMP的實施,我國獸藥生產企業的硬件設施、生物安全、人員素質、管理水平將得到明顯提升,以此有能力產出更多優質產品,有實力獲得更好收益,有資質開拓國際市場,擴大獸藥產品出口,成長為具有國際競爭力的一流企業。





企業呼聲





天津瑞普生物集團董事長李守軍:高標準激發企業管理潛能,促進中國獸藥全面接軌世界先進水平

新版的獸藥GMP有很多內容的擴充和細節的規范,體現了行業修規水平的提高,企業在更科學、更規范的標準下能生產出質量更好的產品。在當前畜牧業轉型升級的背景下,養殖主體對于獸藥質量的要求也在逐步提高,獸藥企業藥品質量的提升,能夠更好地滿足國內消費者的需求。

圖為天津瑞普生物集團自動化、全密閉的懸浮培養生產線

就國際市場而言,新版獸藥GMP的實施有利于國內的獸藥產品更好地走向國際。舊版獸藥GMP只是初步對接了國際上的標準,而此次頒布的新版本已經和國際先進標準處于同一水平,更高水平的生產質量標準使得國內的獸藥產品質量有利于獲得國際市場的廣泛認可,為中國獸藥企業參與國際競爭奠定了基礎。

對于獸藥生產企業來說,新標準的執行使得我們在硬件設施投資、規范管理、生產經營等方面有了一定的壓力,但這同樣會激發企業通過科技創新、優化管理、效率提升來提高質量、降低成本,同時是提高行業集中度和整體發展水平的契機,從粗放低效走向規范集約,既注重產品質量,也注重生物安全防護、數字化管理和風險管理。

北京康牧生物科技有限公司副總經理程海鵬:滿足上下游要求,提升全行業質量水平

自2002年舊版獸藥GMP頒布以來,已經有18個年頭,獸藥生產的上下游在18年中發生了巨大的變化,上游供應商已經能提供更高水平的原輔料和更先進的設備等,下游規模養殖場(戶)的養殖水平也大幅度提高,對獸藥產品的質量和劑型要求也隨之越來越高。而作為中間環節的獸藥生產質量管理規范在近年來處于相對滯后的狀態,舊版獸藥GMP已經逐漸無法適應當前行業發展現狀。

圖為北京康牧生物科技有限公司的獸藥粉劑自動化密閉配料系統,配制過程中物料無裸露,不產生粉塵,能最大限度保證人員安全和產品質量

對于獸藥生產企業來說,新版獸藥GMP能更好地適應獸藥企業發展的需求,尤其質量保證部門的設置,權責明確,保證了獸藥安全和質量優先的原則。新版獸藥GMP管理規范的范圍變得更廣、規則更詳細,從供應商的評估、采購、生產、銷售等各環節的質量保證都有十分詳細的規定和要求,非常具有指導性,企業的員工在生產實際操作時有完善的標準可參照,使得企業能確保獸藥生產全過程的質量管理。同時,驗證范圍也變得更廣泛,新規范明確要求進行設計驗證、安裝驗證、運行驗證、性能驗證,以及工藝驗證等,從各個方面保證產品生產的整個鏈條都經過高標準的驗證,這樣的標準能大幅度提升企業獸藥的質量,確保沒有安全和質量方面的疏漏。

新版獸藥GMP的發布實施,能夠讓優秀的、創新型的獸藥生產企業有更高的標準可以適用,該標準與國際標準基本處于同一水平,對于企業開展國際業務也更加有利。同時,新標準提供的方法、措施等還能進一步促進企業生產安全、產品有效和質量可控。在行業內部,新標準能有效遏制一些資質相對較差的小企業進行低水平重復建設,淘汰低端獸藥生產線,增強獸藥產業的集中度,提升產品質量控制水平,給創新型獸藥企業更大的發展空間,最終提高整個行業的生產管理水平。

內蒙古金宇保靈生物藥品有限公司董事長李榮:新版獸藥GMP充分考慮國情,適應行業發展需要

對于我們獸藥企業而言,新版的獸藥GMP企業需要投入一定資金,對自己的生產設備等進行改造,我們和很多其他大型獸藥企業在新建廠房的時候已經主動提高標準、主動貼近國際標準,因此在本次新版本獸藥GMP實施后,很多大型獸藥企業的新建廠區需要改動的地方不是很大,但一些舊廠房和大量的中小企業可能需要投入更多資金在改造設施設備、提升管理上。

圖為內蒙古金宇保靈生物藥品有限公司的技術人員在實驗室研究符合新規范的改造方案

在此次新版本獸藥GMP發布的三年前,相關負責部門就已經多次邀請全國部分獸藥企業代表開展座談會,對制定新規范進行了多次討論,并廣泛征集意見。不但考慮了與國際標準同步,還很好地參考了廣大獸藥企業的建議,充分考慮了我國國情,因此新版本能夠很好地適應當前獸藥行業的發展需求,能更好地指導企業規范生產管理,提升產品質量,與國際標準看齊。




地方實踐






寧夏回族自治區獸藥飼料監察所白庚辛:讓企業及時改造 嚴格考核


《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》發布以后,寧夏獸藥飼料監察所第一時間就把新版獸藥GMP的公告和原文通過微信群發送給了寧夏的所有獸藥生產企業,讓企業對照新規范及時開展改造。對于在近期申請獸藥生產許可證和獸藥GMP證書的企業,未達到新規范標準的,只給予有效期至2022年5月的證書。對于改造完成符合新標準的企業,給予有效期5年的證書。

作為地方獸藥質量的監察單位,面對新版獸藥GMP的實施,我們將嚴格按照新標準對企業進行考核。同時,我們認為當務之急就是對我們負責獸藥GMP的工作人員進行培訓,以強化業務能力,應對新的驗收標準。

河南省農業農村廳相關負責人:整合小散企業資源 提升質量安全水平 河南堅決落實獸藥GMP要求


河南省正認真學習領會,加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹,通過開展調研座談會、分析研判會等多種形式的宣傳培訓,幫助廣大從業人員全面掌握其基本內涵和精神實質,切實做到宣傳到位。

河南省要求各獸藥生產企業嚴格遵守、全面執行新版獸藥GMP,認真履行質量安全主體責任,不斷提高獸藥產品質量安全水平,確保企業執行到位。在新版獸藥GMP落實上,總結借鑒行業經驗并與省內獸藥企業實際情況相結合,通過發揮獸藥大企業帶頭作用,按照硬件軟件并重與強化人員素質相結合、產品質量安全和生物安全相結合的原則,落實相關要求和標準,切實實施新版獸藥GMP,鼓勵中型獸藥企業樹立信心,堅定事業發展方向,有針對性的改造升級, 創造條件順利通過獸藥GMP,對沒有能力單獨通過獸藥GMP的小散型獸藥企業,鼓勵進行行業資源整合,提高產業集中度,有效遏制低水平重復建設,注重產品質量控制水平,更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。

來源:農民日報;(本文刪除“農業農村部畜牧獸醫局有關負責人:全方位加強獸藥生產質量管理促進獸藥產業轉型升級”部分)
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