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研發體系

走進質控部 走近GMP

來源:質控部  發布時間:2011/9/1 8:40:14  點擊數:16017
  我們企業于2011年3月7日通過了五年一次的國家農業部的認證,這次認證主要是針對粉散劑類產品的。新的證號已開始使用。GMP證書是企業生存的信譽保證。不知道你們留意沒有,在我們辦公樓入口處的宣傳欄,新的GMP證書和生產許可證醒目的在那里張貼著。話不多說,先和大家一起認識一下看似神秘的GMP。
  “GMP”是(Good Manufacturing Practice )藥品生產質量管理規范的縮寫,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生是提高藥品質量的重要措施。
  簡要的說,GMP要求藥品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
   目前,中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施GMP認證取得階段性成果?,F在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行,國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平,避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。
  《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,已予以發布,自2011年3月1日起施行。
  在認證之后的兩年內,隨時會有部門來檢查我們的產品質量情況。所以我們要時刻準備著,按要求做好軟件和硬件的有關工作。以質控部為主導的團隊,在不耽誤日常工作的情況下安排時間進行GMP準備工作。2011年8月18日在王總的指導下,涉及到的采購部、生產部、質控部、銷售部參加了部門間GMP會議,大家做好計劃、明確分工、責任到人,井然有序。在大家身上體現了不怕臟、不怕累、積極肯干的主人翁精神,這個只有參與的人才會有體會哦!這是公司的事情,人人有責,如果有需要大家幫忙的地方,一定要伸出你的雙手!
  啰嗦了這么多,有讓你了解更多的GMP內容嗎?

 

 
 
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